Safety

Previous Page   Next Page


Safety

The following table summarises adverse events occurring in ≥15% of the 55 assessed patients in the 3 clinical trials and as reported after 9.9 months of follow-up [1].

Table 6: Adverse Events Occurring in 15% of the 55 Assessed Patients in the 3 Clinical Trialsa (9.9 Months Follow-Up) [1]

Adverse event All-cause Treatment-related
  Any grade
(%)
Grade ≥3
(%)
Any grade
(%)
Grade ≥3
(%)
Laboratory abnormalities
Increased ALT or AST level   42
  
  7
  
  38
  
  5
  
General disorders
Fatigue   36
  
  2
  
  16
  
  0
  
Pyrexia   16
  
  4
  
  0
  
  0
  
Gastrointestinal disorders
Vomiting   33
  
  0
  
  11
  
  0
  
Nausea   31
  
  2
  
  16
  
  2
  
Diarrhoea   29
  
  2
  
  5
  
  0
  
Constipation   27
  
  0
  
  16
  
  0
  
Nervous system disorders
Dizziness   31
  
  2
  
  25
  
  2
  
Headache   16
  
  0
  
  2
  
  0
  
Blood and lymphatic system disorders
Anaemia   29
  
  11
  
  9
  
  2
  
Decreased neutrophil count   15
  
  7
  
  9
  
  2
  
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cough   25
  
  0
  
  2
  
  0
  
Dsypnoea   18
  
  0
  
  2
  
  0
  
Metabolism and nutrition disorders
Increased body weight   24
  
  7
  
  11
  
  0
  
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgia   15
  
  0
  
  2
  
  0
  
Back pain   15
  
  0
  
  0
  
  0
  

aLOXO-TRK-14001, SCOUT and NAVIGATE trials.

ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase.

The following table summarises adverse events occurring in ≥15% of the 207 patients in the entire larotrectinib safety database in cancer patients [2].

Table 7: Adverse Events Occurring in 15% of the Assessed Patients In The Larotrectinib Safety Database (n = 207 patients)[2]

  Treatment-emergent adverse events (%) Treatment-related adverse events (%)
  Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Total Grade 3 Grade 4 Total
  Fatigue
  
  18
  
  15
  
  3
  
  –
  
  36
  
  <1
  
  –
  
  18
  
  Dizziness
  
  25
  
  3
  
  1
  
  –
  
  29
  
  <1
  
  –
  
  21
  
  Nausea
  
  24
  
  3
  
  1
  
  –
  
  29
  
  1
  
  –
  
  15
  
  Constipation
  
  22
  
  5
  
  <1
  
  –
  
  27
  
  –
  
  –
  
  12
  
  Anaemia
  
  10
  
  7
  
  10
  
  –
  
  27
  
  2
  
  –
  
  11
  
  ALT increased
  
  17
  
  5
  
  3
  
  <1
  
  26
  
  2
  
  <1
  
  21
  
  AST increased
  
  18
  
  5
  
  3
  
  –
  
  26
  
  1
  
  –
  
  19
  
  Cough
  
  23
  
  3
  
  <1
  
  –
  
  26
  
  –
  
  –
  
  1
  
  Diarrhoea
  
  16
  
  6
  
  1
  
  –
  
  23
  
  –
  
  –
  
  5
  
  Vomiting
  
  17
  
  6
  
  <1
  
  –
  
  23
  
  –
  
  –
  
  10
  
  Pyrexia
  
  12
  
  5
  
  <1
  
  <1
  
  18
  
  –
  
  –
  
  1
  
  Dyspnoea
  
  10
  
  6
  
  2
  
  –
  
  18
  
  –
  
  –
  
  1
  
  Headache
  
  13
  
  4
  
  –
  
  –
  
  16
  
  –
  
  –
  
  4
  
  Myalgia
  
  12
  
  3
  
  1
  
  –
  
  16
  
  <1
  
  –
  
  7
  
  Peripheral oedema
  
  12
  
  4
  
  –
  
  –
  
  15
  
  –
  
  –
  
  7
  

ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase. 

Click here to learn more about the US FDA indication for larotrectinib. 

References

  1. Drilon A, Laetsch TW, Kummar S et al. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med 2018; 378: 731-739.
  2. Lassen UN, Albert CM, Kummar S et al. 409OLarotrectinib efficacy and safety in TRK fusion cancer: An expanded clinical dataset showing consistency in an age and tumor agnostic approach. Annals of Oncology 2018; 29: mdy279.397-mdy279.397.

« Previous Page

Last update: 24 June 2019